核磁共振儀實現(xiàn)國產(chǎn)量產(chǎn)！制造這顆“尖端醫(yī)療設(shè)備皇冠上的明珠”為什么難？
不久前，我國自主研發(fā)的新一代核磁共振儀取得成功，并已經(jīng)進(jìn)入量產(chǎn)階段。這將為我國的億萬患者帶來福音。那么，國產(chǎn)核磁共振儀行業(yè)究竟怎樣？
撰文/李鵬 圖文編輯/陳永杰 圖片來源/視覺中國
審核專家：
孫力超（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院研究員）
核磁共振儀我們并不陌生，現(xiàn)在到醫(yī)院進(jìn)行一些檢查和治療，時常就要用到它。但做核磁共振時，不僅要排隊，動不動就是大幾百元錢，有時甚至更貴。
不就是一個儀器檢查嗎？為何價格這么貴？很多患者和家屬常常想不通。這是因為長期以來，我國沒有先進(jìn)核磁共振儀的制造能力，這種設(shè)備都得從國外進(jìn)口。進(jìn)口一臺好點的設(shè)備往往都是幾百萬元、幾千萬元，而這種成本費用最后也都轉(zhuǎn)移到患者身上。
經(jīng)過持續(xù)不斷的努力，我國在核磁共振儀的研制方面已經(jīng)取得了一些突破性的進(jìn)展。不久前，我國自主研發(fā)的新一代核磁共振儀取得成功，并已經(jīng)進(jìn)入量產(chǎn)階段。這將為我國的億萬患者帶來福音。那么，國產(chǎn)核磁共振儀行業(yè)究竟怎樣？它將帶來哪些利好？這一切又意味著什么呢？
制造核磁共振儀器為什么這么難？
核磁共振技術(shù)（NMR）的原理并不復(fù)雜。研究發(fā)現(xiàn)，質(zhì)子數(shù)和中子數(shù)均為偶數(shù)的原子核，磁矩為0，不能產(chǎn)生磁共振現(xiàn)象；若質(zhì)子數(shù)和中子數(shù)有一個是奇數(shù)，那么就能夠產(chǎn)生磁共振現(xiàn)象，這樣的原子核被稱之為“磁性原子核”，氫元素的原子核就是如此。我們都知道，人體大部分組分都是水，水分子中的氫元素可以滿足共振條件。
平時，人體的氫原子都是雜亂無序地排列著，由于各方向磁性的相互抵消，人體整體并不體現(xiàn)出磁性。但只要外界一施加強(qiáng)磁場，氫原子就會排列得整整齊齊的。這就好比是廣場上的一群人，原本雜亂無章地站著，臉朝著哪個方向的都有。但是跳廣場舞時只要音樂一響，一大群人立刻就站得整整齊齊，臉都朝著大喇叭方向。簡單來說，核磁共振儀就是用一個強(qiáng)大的外部磁場，讓人身體里的氫原子先排好隊再解散，接收這期間的電磁波信號，就可以給身體內(nèi)部“畫像”，醫(yī)生據(jù)此判斷病情。
▲核磁共振儀是集物理學(xué)、材料學(xué)、精密機(jī)械制造、電氣自動化、圖像處理及重建、計算機(jī)科學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科研究成果于一體的“重器”
原理是一回事，將其變成治療儀器則是另外一回事。因為這需要保持在目標(biāo)區(qū)域中的高磁場和高均勻度—分辨率越高的機(jī)器，就需要越大的磁場。核磁共振儀需要達(dá)到最少1.5T（特斯拉）的磁場才方便使用，這相當(dāng)于地球磁場的5萬倍。而更先進(jìn)的3.0T核磁共振儀，所需要的磁場強(qiáng)度還要大得多，需要超導(dǎo)磁體來解決問題。由于磁體設(shè)計的特殊性、工藝的復(fù)雜性，需要強(qiáng)大的綜合工程技術(shù)作為支撐，技術(shù)門檻很高，世界多數(shù)國家沒有足夠科研能力涉足。
目前，世界上普遍采用超導(dǎo)線圈的強(qiáng)大電流產(chǎn)生強(qiáng)磁場，但這種方法必須讓超導(dǎo)磁體在極低溫狀態(tài)下運行（通常都在-260℃以下）。為了到達(dá)這么低的溫度條件，核磁共振儀內(nèi)部需要安裝液氦冷卻系統(tǒng)持續(xù)運行。此外，要讓超導(dǎo)線圈和其他內(nèi)部組件能在-260℃以下長久運行，制作材料也是一個棘手的難題，需要工業(yè)體系和生產(chǎn)鏈的完善才有量產(chǎn)的可能性。其他諸如磁信號轉(zhuǎn)圖像、芯片、射頻能量接收釋放等相關(guān)部件，也存在尖端科技的應(yīng)用，涉及高精度的制造和組裝，需要高超的制造工藝水平以及嚴(yán)格的過程和品質(zhì)控制。
因此，核磁共振儀是集物理學(xué)、材料學(xué)、精密機(jī)械制造、電氣自動化、圖像處理及重建、計算機(jī)科學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科研究成果于一體的“重器”，長時間以來，制造這種儀器的技術(shù)只被西方少數(shù)國家掌握，市場也長期被西門子、GE和飛利浦幾家巨頭壟斷。
尖端醫(yī)療設(shè)備“皇冠上的明珠”
核磁共振儀能夠檢查不少疾病，腫瘤、心臟病等一些疾病的病灶，在這種“照妖鏡”下一般都無所遁形，因此它被認(rèn)為是很多醫(yī)生發(fā)現(xiàn)病灶的“鷹眼”。
核磁共振儀利用的核磁共振成像技術(shù)（MRI），是繼CT后醫(yī)學(xué)影像學(xué)的又一重大進(jìn)步，自上世紀(jì)70年代起就開始應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。其成像參數(shù)多、掃描速度快、空間定位準(zhǔn)確、組織分辨率高和圖像更清晰等優(yōu)點，可幫助醫(yī)生“看見”不易察覺的早期病變，并且該方法并無任何放射性，完全不必?fù)?dān)心相關(guān)檢查會對身體造成輻射損傷。
然而，由于構(gòu)成核磁共振儀器的部件超導(dǎo)磁體成本高，頻譜儀、射頻系統(tǒng)、計算機(jī)圖像重建系統(tǒng)等技術(shù)難度高，加之巨頭壟斷等因素，核磁共振儀的購買價格與維護(hù)價格昂貴，被譽為尖端醫(yī)療設(shè)備“皇冠上的明珠”。
在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，核磁共振儀被認(rèn)為是最高科技含量的醫(yī)療器械之一，其精準(zhǔn)性、可靠性受到業(yè)內(nèi)人士的廣泛贊譽。相比其他的醫(yī)療器械如B超、X光等，核磁共振儀可以更好地診斷病癥。
根據(jù)其磁場的不同，核磁共振儀通常被分為1.5T和3.0T兩種型號。其中，3.0T能夠提供更高的磁場，使得醫(yī)生可以看到更為精細(xì)復(fù)雜的圖像，如人體血管、神經(jīng)、細(xì)微骨骼變化等，因此經(jīng)常被用于人體內(nèi)部的平掃、增強(qiáng)檢查和造影檢查等。
▲科學(xué)家們提高了核磁共振成像的分辨率，使其清晰度達(dá)到以前的6400萬倍
但是這類高端的醫(yī)療器械，以前我國根本沒有議價權(quán)，不僅要花費“天價”進(jìn)口，而且后續(xù)維護(hù)、維修費用也不是小數(shù)目。據(jù)行業(yè)人士透露，核磁共振設(shè)備更換一次零件就要60萬元，而且不論結(jié)果如何，都要收取23萬元的人工費。
長期以來，我國購買的核磁共振儀器價格十分高昂。據(jù)悉，一臺1.5T的低端設(shè)備，在國內(nèi)就要賣出3000萬元的高價，這導(dǎo)致國內(nèi)相關(guān)設(shè)備普及率不高，中國人均保有量僅8臺/百萬人，遠(yuǎn)低于美國39臺/百萬人，醫(yī)療診斷和醫(yī)療效率都受到很大的限制。
中國科學(xué)院和企業(yè)聯(lián)合，終于打破國外長期壟斷
制造出先進(jìn)的國產(chǎn)核磁共振儀，直接關(guān)系到億萬老百姓的健康和利益。但這對于國內(nèi)尚處于發(fā)展階段的醫(yī)療設(shè)備行業(yè)來說，是一個巨大的挑戰(zhàn)。在很長的時間里，我國醫(yī)療器械企業(yè)也幾乎不敢涉足這個領(lǐng)域。
經(jīng)過長期努力，雖然我們在1.5T磁共振這個檔次基本實現(xiàn)了普及，但是在3.0T及高場強(qiáng)領(lǐng)域，核心技術(shù)主要掌握在國外品牌手中。
痛定思痛，我國下定決心要研究核磁共振技術(shù)。為了打破西方壟斷，中國科學(xué)院聯(lián)手諸多科研單位，帶領(lǐng)200多家企業(yè)及數(shù)萬工程師長期耕耘，終于在2015年研發(fā)出首臺擁有100%知識產(chǎn)權(quán)的3.0T核磁共振儀，邁出從“0到1”的關(guān)鍵一步。
在這個過程中，中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院與企業(yè)緊密合作，利用自身雄厚的研發(fā)實力協(xié)同攻關(guān)，在這個領(lǐng)域形成了100多項發(fā)明專利。隨后，該院又向更高級的核磁共振儀器挺進(jìn)。就在前不久舉辦的深圳國際高性能醫(yī)療器械展上，世界首款5.0T人體全身磁共振產(chǎn)品發(fā)布，成為展會“明星”。這款高端醫(yī)療裝備凝結(jié)了中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院等單位合作結(jié)晶的成果，已于去年8月獲國家醫(yī)療器械注冊（NMPA）審批，成為國際上率先突破的超高場磁共振成像普適產(chǎn)品。
▲國產(chǎn)核磁共振儀（圖片來源/央視報道截屏）
據(jù)了解，我國自主研制成功的新一代核磁共振儀的圖像質(zhì)量一點都不遜色于國際先進(jìn)的核磁共振儀器生產(chǎn)廠家，這款儀器可以獲得人體的全身影像，不僅分辨率更高，還加速了成像速度，甚至可以看到人體組織的動態(tài)過程，且組織發(fā)生移動照片也不會“糊掉”。
這種核磁共振儀大規(guī)模在國內(nèi)應(yīng)用以后，將會讓我國醫(yī)院中國產(chǎn)設(shè)備的疾病檢查上升到一個新的臺階。
國產(chǎn)高端核磁共振儀普及還需要一個過程
在我國開始量產(chǎn)新一代核磁共振儀以后，受到國內(nèi)很多醫(yī)院的歡迎，不過其普及還需要一個過程。
首先，對國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)來說，解決“卡脖子”技術(shù)問題是第一步，未來還要在穩(wěn)定性、可靠性方面提升。只有儀器具有卓越的穩(wěn)定性和可靠性，才會最終獲得市場的歡迎。
目前，由于國內(nèi)高場強(qiáng)磁共振成像系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的相關(guān)企業(yè)規(guī)模小、工藝技術(shù)水平和質(zhì)量缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，部分關(guān)鍵部件仍需要進(jìn)口，因此難以形成高質(zhì)量的市場規(guī)?；瘍?yōu)勢，極大地增加了國產(chǎn)化磁共振儀市場普及的難度。
此外，就核磁共振儀而言，并不是賣掉設(shè)備就萬事大吉。設(shè)備使用過程中的售后服務(wù)、保養(yǎng)和維修也十分重要。在這個方面，國產(chǎn)廠商和國際巨頭也還存在較大的差距，這個短板需要盡快補起來。
最后，我國在推進(jìn)國產(chǎn)高端核磁共振儀的過程中，一些醫(yī)院轉(zhuǎn)變觀念也需要一個過程。長期以來，因為我國醫(yī)療設(shè)備、尤其是高端醫(yī)療設(shè)備落后，使用進(jìn)口設(shè)備更先進(jìn)、可靠也成了不少醫(yī)院的習(xí)慣性思維。在我國的相關(guān)儀器有了充分的質(zhì)量保證和價格優(yōu)勢以后，推進(jìn)醫(yī)院轉(zhuǎn)變觀念也就是順?biāo)浦鄣氖铝恕?/p>
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